德陽(yáng)市羅江區(qū)金山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目質(zhì)疑答復(fù)

一、質(zhì)疑供應(yīng)商基本信息：供應(yīng)商：四川桑吉云丹醫(yī)藥 被質(zhì)疑 成都總部 德陽(yáng)分部 聯(lián)系 三、質(zhì)疑函遞交、接收情況：
四川桑吉云丹醫(yī)藥 （以下簡(jiǎn)稱“貴公司”）對(duì)德陽(yáng)市羅江區(qū)金山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目【采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：510626202100034】提出質(zhì)疑。我單位于20？2？1年6月2日收到貴公司郵寄的質(zhì)疑函并依法予以受理，并于6月2日抄送德陽(yáng)市羅江區(qū)金山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。
四、質(zhì)疑事項(xiàng)：
四川桑吉云丹醫(yī)藥 對(duì)德陽(yáng)市羅江區(qū)金山鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目【采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：510626202100034】中標(biāo)結(jié)果提出質(zhì)疑。具體事項(xiàng)如下：
質(zhì)疑事項(xiàng):1、德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 提供虛假材料以謀取中標(biāo)。
事實(shí)依據(jù):氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和招標(biāo)文件規(guī)定，供應(yīng)商需具備第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我公司從信用中國(guó)等網(wǎng)站查詢到德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 不具備三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。后附相關(guān)證明材料（詳見(jiàn)附1）。
質(zhì)疑事項(xiàng):2、四川康諾商貿(mào) 提供虛假材料以謀取中標(biāo)。
事實(shí)依據(jù):氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,超聲刀、可視喉鏡、
三次預(yù)真空高溫高壓滅菌器、超聲波清洗機(jī)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和招標(biāo)文件規(guī)定,供應(yīng)商需具備第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。我公司從信用中國(guó)等網(wǎng)站查詢到四川康諾商貿(mào) 不具備三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。后附相關(guān)證明材料(詳見(jiàn)附2)。
法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條例第四章規(guī)定：
第四十一條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。
第四十二條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
五、質(zhì)疑答復(fù)
我公司依據(jù)《政府采購(gòu)質(zhì)疑和投訴辦法》（財(cái)政部第94號(hào)令）及政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)，現(xiàn)回復(fù)如下：
針對(duì)質(zhì)疑事項(xiàng)回復(fù)：
1、德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 提供虛假材料以謀取中標(biāo)。
貴公司提供的證明材料不能有效證明德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 提供虛假材料。我公司在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中查詢到德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（許可證編號(hào)：川德食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20160059號(hào)）（詳見(jiàn)附件1），經(jīng)查閱本項(xiàng)目德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 的資格性響聯(lián) 系 人：李工 手機(jī)：136 8323 3285 電話：010-51957458 微信：Li13683233285 郵箱：1211306049@qq.com入網(wǎng)聯(lián)系請(qǐng)點(diǎn)擊
應(yīng)文件，德陽(yáng)市博特醫(yī)療器械 在資格性響應(yīng)文件中提供了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（許可證編號(hào)：川德食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20160059號(hào)）（詳見(jiàn)附件2），與在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中查詢到的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章的規(guī)定。
2、四川康諾商貿(mào) 提供虛假材料以謀取中標(biāo)。
貴公司提供的證明材料不能有效證明四川康諾商貿(mào) 提供虛假材料。我公司在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中查詢到四川康諾商貿(mào) 具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（許可證編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20190003號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（備案編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20160048號(hào)）（詳見(jiàn)附件3），經(jīng)查閱本項(xiàng)目四川康諾商貿(mào) 的資格性響應(yīng)文件，四川康諾商貿(mào) 在資格性響應(yīng)文件中提供了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（許可證編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20190003號(hào)）及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（備案編號(hào)：川廣食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20160048號(hào)）（詳見(jiàn)附件4），與在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中查詢到的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章的規(guī)定。
綜上所述，質(zhì)疑事項(xiàng)1、質(zhì)疑事項(xiàng)2均不成立。
感謝貴公司對(duì)四川思渠國(guó)際招標(biāo) 工作的理解和支持！
質(zhì)疑人對(duì)本質(zhì)疑答復(fù)不滿意的，可在質(zhì)疑答復(fù)期滿十五個(gè)工作日內(nèi)向本級(jí)財(cái)政部門(mén)依法提起投訴。
四川思渠國(guó)際招標(biāo)
202？1年6月7日 未曾在中國(guó)電力招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)（www.dlztb.com）上注冊(cè)會(huì)員的單位應(yīng)先注冊(cè)。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相說(shuō)明下載投標(biāo)文件！

項(xiàng)目 聯(lián)系人：李楊  
咨詢電話：010-51957458 
傳真：010-51957412 
手機(jī)：13683233285 
QQ:1211306049 
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