采購(gòu)公告

公告編號(hào)：SJXYGG202505140002

一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況

采購(gòu)人：昆藥集團(tuán)股份有限公司

采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：SJCGXY202505140002

采購(gòu)項(xiàng)目名稱：雙氫青蒿素項(xiàng)目SMO技術(shù)服務(wù)談判采購(gòu)

采購(gòu)內(nèi)容或范圍：以全權(quán)委托的方式進(jìn)行，要求被委托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實(shí)際需求做調(diào)整：
1、內(nèi)容概述
向雙氫青蒿素治療盤狀紅斑狼瘡試驗(yàn)項(xiàng)目提供SMO服務(wù)，并促進(jìn)入組，保證在預(yù)計(jì)時(shí)間內(nèi)入組完成預(yù)定數(shù)量的合格病例，合同費(fèi)用以入組和服務(wù)的病例數(shù)結(jié)算，不以項(xiàng)目實(shí)施的周期計(jì)算。
2、對(duì)服務(wù)相關(guān)內(nèi)容要求
1)在18個(gè)月內(nèi)入組100例盤狀紅斑狼瘡的合格受試者；
2)CRC常規(guī)工作：受試者篩選、在獲得充分授權(quán)下，知情同意過程協(xié)助，受試者隨訪安排與管理，受試者入組前病史及一般資料的收集，入組標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)與隨機(jī)協(xié)助，原始資料收集、整理與保存，研究藥物發(fā)放、回收、計(jì)數(shù)、保存與記錄，研究者工作協(xié)助及溝通協(xié)調(diào)，受試者及家屬的教育與聯(lián)絡(luò)，受試者用藥指導(dǎo)，受試者依從性評(píng)估，日記卡核對(duì)，輔助研究者進(jìn)行受試者信息評(píng)價(jià)，AE、SAE的收集、記錄與報(bào)告協(xié)助，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本運(yùn)送與管理，實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單管理，受試者體格檢查與特殊檢查的安排，實(shí)驗(yàn)室檢查安排、陪同、報(bào)告收集，室驗(yàn)室問題處理，EDC錄入、培訓(xùn)，Query溝通、解答與回復(fù)，數(shù)據(jù)清理等；
3)研究中心管理：研究中心立項(xiàng)、倫理的溝通與文件遞交，啟動(dòng)會(huì)議，監(jiān)查、稽查接待與問題處理及反饋，中心關(guān)閉訪視協(xié)助，中心物資管理與回收，中心藥物的管理與回收，研究中心文件夾更新與管理，原始文件管理，協(xié)助研究者協(xié)議簽署，研究費(fèi)用文件管理等；
4)項(xiàng)目管理：與申辦方項(xiàng)目會(huì)議每?jī)芍芤淮?，?xiàng)目進(jìn)展報(bào)告(月度報(bào)告)；
5)質(zhì)量控制： PM/TL/CRM的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控；
6)在保證按時(shí)按量按質(zhì)完成入組進(jìn)度基礎(chǔ)上,自主分配受試者入組促進(jìn)費(fèi)用；
7）代墊費(fèi)用：資料打印、辦公用品、發(fā)生SAE需支付給受試者的費(fèi)用、倫理費(fèi)用等的代墊。

二、供應(yīng)商資格要求

1. 業(yè)績(jī)要求:2018年至響應(yīng)截止日，必須具有至少2個(gè)完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。（需附相關(guān)證明材料）
2. 資格要求:投標(biāo)人應(yīng)為中華人民共和國(guó)境內(nèi)合法注冊(cè)的獨(dú)立法人，有完善的服務(wù)保障和質(zhì)控體系，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)。
3. 項(xiàng)目人員:3.1項(xiàng)目經(jīng)理：
擬派項(xiàng)目經(jīng)理須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個(gè)月的社保證明資料，以及公司開具的在職證明，工作簡(jiǎn)歷，應(yīng)具有II/III期項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，2020年至投標(biāo)截止日必須具有至少1個(gè)完整的II/III期皮膚科領(lǐng)域臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，（提供能有效證明類似業(yè)績(jī)的證明材料，所提供的業(yè)績(jī)證明材料中要有項(xiàng)目經(jīng)理的名字）。
3.2至少擬派1名備選項(xiàng)目經(jīng)理，備選項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)同上條要求。（需附簡(jiǎn)歷及證明材料）。
3.3擬配置的CRC人員：須在本單位工作1年及以上，提交在本單位繳納最近12個(gè)月的社保證明資料，應(yīng)具有II/III期研究經(jīng)驗(yàn)，至少負(fù)責(zé)過1個(gè)皮膚科項(xiàng)目，且將來投入本項(xiàng)目的工時(shí)占該CRC工時(shí)的一半以上。（需附簡(jiǎn)歷及證明材料）
4. 信譽(yù)要求:具有良好的銀行資信和商業(yè)信譽(yù)，沒有處于被責(zé)令停業(yè)，財(cái)產(chǎn)被接管、凍結(jié)或破產(chǎn)狀態(tài)處于責(zé)令停業(yè)階段；沒有受到取消投標(biāo)資格的行政處罰；且投標(biāo)人不得被“信用中國(guó)”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單（提供查詢材料）
5. 業(yè)務(wù)覆蓋:業(yè)務(wù)覆蓋中日友好醫(yī)院、北大人民醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、杭州第三人民醫(yī)院、昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院10家中心的6家中心以上（含6家），未覆蓋中心由投標(biāo)單位轉(zhuǎn)包、洽談，質(zhì)量、進(jìn)度及費(fèi)用由投標(biāo)單位統(tǒng)一管理并統(tǒng)一向申辦方負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)包中心CRC經(jīng)驗(yàn)要求不低于投標(biāo)文件要求且經(jīng)申辦方面試同意。
6. 其他要求:1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本），若有質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或類似證書、省級(jí)及以上高新技術(shù)企業(yè)證書、市級(jí)及以上工商部門或人民政府頒發(fā)的重合同守信用證書、AAA 級(jí)信用企業(yè)證書等可一并附上。
2)投標(biāo)人必須提供合格的資格文件，以證明其符合投標(biāo)條件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真實(shí)，將可能導(dǎo)致其投標(biāo)被拒絕，即使招標(biāo)人接納投標(biāo)申請(qǐng)人的投標(biāo)，雙方以為已構(gòu)成的合同也不會(huì)生效，而招標(biāo)人還要保留向投標(biāo)人追討因此而造成一切損失的權(quán)利。
7. 聯(lián)合體供應(yīng)商:不允許

三、采購(gòu)文件的獲取

采購(gòu)文件在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)發(fā)布，不再另行線下提供紙質(zhì)采購(gòu)文件，凡有意參與者請(qǐng)自行登錄守正平臺(tái)查看和下載采購(gòu)文件。

四、響應(yīng)文件的提交

響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)截止時(shí)間： 2025-05-20 18:00:00 （北京時(shí)間，若有變化另行通知）

響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)方式：在響應(yīng)文件提交/報(bào)價(jià)截止時(shí)間前，通過華潤(rùn)集團(tuán)守正電子招標(biāo)平臺(tái)提交電子響應(yīng)文件或報(bào)價(jià)，逾期提交將被拒收。

五、采購(gòu)人聯(lián)系方式

聯(lián)系人：明大玉

電話：18313736372

郵箱：mingdayu@kpc.com.cn

六、采購(gòu)明細(xì)

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一經(jīng)在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布，視為已發(fā)放給相應(yīng)供應(yīng)商（發(fā)放時(shí)間即為發(fā)出時(shí)間），請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布的相關(guān)信息，并及時(shí)查閱和處理。

八、服務(wù)費(fèi)交納

本項(xiàng)目不收取服務(wù)費(fèi)。

九、其它事項(xiàng)

1.本公告在華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)(https://www.szecp.com.cn)上公開發(fā)布。

2.本項(xiàng)目采購(gòu)?fù)ㄟ^守正平臺(tái)線上進(jìn)行，供應(yīng)商需注冊(cè)華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái)，通過平臺(tái)進(jìn)行響應(yīng)文件的遞交或報(bào)價(jià)，具體操作步驟可查閱網(wǎng)站首頁(yè)幫助中心的操作手冊(cè)，也可以聯(lián)系守正客服。

3.如對(duì)采購(gòu)項(xiàng)目有異議，請(qǐng)登錄華潤(rùn)集團(tuán)守正電子采購(gòu)平臺(tái),通過異議菜單提出。

2025年05月15日