1 招標(biāo)條件
本招標(biāo)項目氟[18F]化鈉注射液的III臨床試驗研究已審批，資金來源已落實，2 項目概況與招標(biāo)范圍
2.1 招標(biāo)編號
CNSC-20YZGK020479
2.2 招標(biāo)項目名稱
氟[18F]化鈉注射液的III臨床試驗研究2.3 招標(biāo)項目概括
氟[18F]化鈉注射液是一種PET骨顯像劑，主要用于診斷成骨活性有改變的病灶，招標(biāo)人于2018年8月23日獲得臨床試驗通知書，現(xiàn)正處于臨床前期準(zhǔn)備階段。
立項文號：中國同輻發(fā)〔2020〕11 號
注：氟[18F]化鈉注射液臨床試驗研究的合同研究組織( Contract Research Organization,以下簡稱CRO)
2.4 招標(biāo)范圍
按照現(xiàn)行法律法規(guī)和臨床試驗通知書的要求，提供的臨床試驗項目管理服務(wù)包括但不限于：項目的研究中心篩選、方案及ICF的設(shè)計審核、項目組織管理、試驗監(jiān)查、進度協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計、統(tǒng)計報告和醫(yī)學(xué)報告撰寫、會議組織、安全性更新報告（每年1次）等工作。
試驗結(jié)束后投標(biāo)方需提供符合現(xiàn)行GCP要求及NMPA最新格式要求的相關(guān)資料，包括但不限于：臨床研究最終版方案、臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計報告、樣本分析報告、知情同意書樣稿、倫理委員會批件原件、CRF 表（申辦方留存聯(lián)）或eCRF、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的電子數(shù)據(jù)（光盤形式）、分中心小結(jié)表等研究資料。
2.5 招標(biāo)項目實施地點
北京市。
2.6 交付時間
合同簽訂之日起2023年12月31日前完成（完成臨床試驗相關(guān)試驗文件及臨床試驗相關(guān)申報資料。）
3 投標(biāo)人資格要求
（1）資質(zhì)要求：在中華人民共和國境內(nèi)擁有合法經(jīng)營權(quán)力，具有獨立的法人資格，符合國家有關(guān)規(guī)定，有資格和能力完成本招標(biāo)項目的相關(guān)人員、設(shè)備、財務(wù)、技術(shù)能力 ，須提供有效的營業(yè)執(zhí)照。
（2）財務(wù)要求：無。
（3）業(yè)績要求：無。
（4）信譽要求：無。
（5）其他要求：在境內(nèi)大陸地區(qū)的辦事處大于等于5個，須提供證明性文件。
（6）本次招標(biāo)不接受（接受或不接受）聯(lián)合體投標(biāo)。
4 招標(biāo)文件的獲取
4.1招標(biāo)文件售價：每套招標(biāo)文件售價人民幣2000元整，售后款項不予退還。 4.2 請投標(biāo)人于招標(biāo)文件發(fā)售截止時間前完成在（ nc.com.cn）在線注冊。 4.3發(fā)售時間：2020年5月22日10：00 —2020年5月27日17：00 沒有在中國電力招標(biāo)采購網(wǎng)（www.dlztb.com）上注冊會員的單位應(yīng)先注冊。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相說明下載招標(biāo)文件！項目 聯(lián)系人：李楊
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