1 招標(biāo)條件
本招標(biāo)項(xiàng)目氟[18F]化鈉注射液的III臨床試驗(yàn)研究已審批，資金來(lái)源已落實(shí)，2 項(xiàng)目概況與招標(biāo)范圍
2.1 招標(biāo)編號(hào)
CNSC-20YZGK020479
2.2 招標(biāo)項(xiàng)目名稱(chēng)
氟[18F]化鈉注射液的III臨床試驗(yàn)研究2.3 招標(biāo)項(xiàng)目概括
氟[18F]化鈉注射液是一種PET骨顯像劑，主要用于診斷成骨活性有改變的病灶，招標(biāo)人于2018年8月23日獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)，現(xiàn)正處于臨床前期準(zhǔn)備階段。
立項(xiàng)文號(hào)：中國(guó)同輻發(fā)〔2020〕11 號(hào)
注：氟[18F]化鈉注射液臨床試驗(yàn)研究的合同研究組織( Contract Research Organization,以下簡(jiǎn)稱(chēng)CRO)
2.4 招標(biāo)范圍
按照現(xiàn)行法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)通知書(shū)的要求，提供的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理服務(wù)包括但不限于：項(xiàng)目的研究中心篩選、方案及ICF的設(shè)計(jì)審核、項(xiàng)目組織管理、試驗(yàn)監(jiān)查、進(jìn)度協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)、統(tǒng)計(jì)報(bào)告和醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫(xiě)、會(huì)議組織、安全性更新報(bào)告（每年1次）等工作。
試驗(yàn)結(jié)束后投標(biāo)方需提供符合現(xiàn)行GCP要求及NMPA最新格式要求的相關(guān)資料，包括但不限于：臨床研究最終版方案、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)告、樣本分析報(bào)告、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批件原件、CRF 表（申辦方留存聯(lián)）或eCRF、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的電子數(shù)據(jù)（光盤(pán)形式）、分中心小結(jié)表等研究資料。
2.5 招標(biāo)項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)
北京市。
2.6 交付時(shí)間
合同簽訂之日起2023年12月31日前完成（完成臨床試驗(yàn)相關(guān)試驗(yàn)文件及臨床試驗(yàn)相關(guān)申報(bào)資料。）
3 投標(biāo)人資格要求
（1）資質(zhì)要求：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)擁有合法經(jīng)營(yíng)權(quán)力，具有獨(dú)立的法人資格，符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有資格和能力完成本招標(biāo)項(xiàng)目的相關(guān)人員、設(shè)備、財(cái)務(wù)、技術(shù)能力 ，須提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
（2）財(cái)務(wù)要求：無(wú)。
（3）業(yè)績(jī)要求：無(wú)。
（4）信譽(yù)要求：無(wú)。
（5）其他要求：在境內(nèi)大陸地區(qū)的辦事處大于等于5個(gè)，須提供證明性文件。
（6）本次招標(biāo)不接受（接受或不接受）聯(lián)合體投標(biāo)。
4 招標(biāo)文件的獲取
4.1招標(biāo)文件售價(jià)：每套招標(biāo)文件售價(jià)人民幣2000元整，售后款項(xiàng)不予退還。 4.2 請(qǐng)投標(biāo)人于招標(biāo)文件發(fā)售截止時(shí)間前完成在（ nc.com.cn）在線注冊(cè)。 4.3發(fā)售時(shí)間：2020年5月22日10：00 —2020年5月27日17：00 沒(méi)有在中國(guó)電力招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)（www.dlztb.com）上注冊(cè)會(huì)員的單位應(yīng)先注冊(cè)。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相說(shuō)明下載招標(biāo)文件！項(xiàng)目 聯(lián)系人：李楊
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